ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetimi Sistemi

TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı, TS EN ISO 9001:2008 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi standardı, ISO 13485 ’in son versiyonu olup, ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.

ISO 13485 belgesi standardı, faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır. Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardının, ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılmasını istediğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.

Yararları

• Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek.
• Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlamak.
• Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak.
• Müşteri memnuniyetini arttırmak.
• Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlamak.
• Geri çağırmaları önlemek.
• Kârı, verimliliği ve pazar payını arttırmak.
• Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak.
• Sistemin etkinliğini sürekli olarak sağlamak.
• Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemek.
• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.